四环医药(00460.HK)

四环医药(00460):阿兹海默药祛不了辅药“一刀切”的疤

时间:20-02-20 17:13    来源:智通财经

智通财经网

又一款治疗阿兹海默症的药物获批?消息一出,市场再次激起千层浪。这一次,该消息的主角是四环医药(00460)(00460)。

据智通财经APP观察,2月18日,四环医药发布公告称,其按新4类申报的重酒石酸卡巴拉汀胶囊已获国家药监局的药品生产批件,而四环医药也成为该品种在国内首家通过一致性评价的厂家。

治疗阿兹海默症(AD)一直以来都是一个世界级难题,因此当有与该病相关药物获批时自然会引起市场的高度关注。受此消息影响,2月19日开盘,四环医药早盘盘中涨幅最高达7%,成交额达3663.3万港元。

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但值得注意的是,该仿制药通过一致性评价获批并不意味着抗阿兹海默症药物的研发具有新的进展。因为不管是重酒石酸卡巴拉汀还是其他已上市的药物,都不能从根本上治疗阿尔茨海默阿兹海默症,仅能起到延缓发生的作用,治疗效果有限。

因此该药的获批更大的意义还是在于参与现有市场的竞争。不过对于四环医药来说,即便是进入AD治疗市场也是“远水不解近渴”。

远水不解近渴

原研药极难成功、市场趋向老龄化、病患年治疗费用极低,仅从这3点就能看出AD仿制药赛道的优势。四环医药推出卡巴拉汀胶囊也是出于这些原因。不过,四环似乎忘了“远水不解近渴”的道理。

作为知名的原研“英雄冢”,AD治疗药物研发有多艰难已经无需多说了。毕竟自1993年起,经过美国FDA批准使用的药物只有5种,而且均为症状改善类药物,仅可轻度改善患者的认知功能,并不能让患者治愈。但即便如此,AD原研药的开发还是异常艰难。

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目前距离美金刚获批已有17年,因为没有新分子实体获批上市,导致AD治疗市场逐年萎缩。2017年全球AD治疗市场规模为40.8亿美元,相较2010年下降了5成。

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相较于全球市场,中国AD治疗市场规模更加小,仅有10亿元左右。但原因在于出诊率不足以及平均治疗费较低。数据显示,2016年美国AD的年平均治疗费为641美元,日本为480美元,中国仅有10美元。

但值得注意的是,我国AD患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家,预计到2050年我国患者将达4000万人。也就是说,在国内老龄化趋势下,AD治疗被重视只是时间问题,但目前的市场规模并不大。

在治疗市场方面,国内四环的卡巴拉汀胶囊也并非唯一。智通财经APP了解到,在四环的卡巴拉汀胶囊获批前,京新药业按原化药6类申报的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(规格1.5mg和3.0mg)已经获批上市,还有原研药厂商诺华也在市场竞争中。除此之外,国内众多药企也在进行新药研发,其中GV-971已经获批上市。这都将在国内AD治疗市场掀起巨大的波浪。

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所以,从目前国内AD治疗市场的发展趋势以及市场潜在竞争情况来看,布局卡巴拉汀对于四环医药来说具有一定的长期价值,但对公司短期业绩影响并不大,正是远水不解近渴。

被辅药政策“一刀切”

目前市场上对四环医药的印象更多的或许是其去年上半年因商誉减值导致净亏损20.2亿元。但这种“一次性伤害”远没有公司受到辅助药政策限制来的严重。

智通财经APP观察到,2019年7月1日,国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》。这一政策的发布让“国家重点监控合理用药”靴子落地,也让辅药摇身一变成为重点监控合理用药,这一身份的转变意味着,辅助用药发展的政策空间被极大压缩。

该政策涉及20 个品种涉及生产厂家 208 个,共包括批准文号 1135 个,其中 727 个有效批文在使用中,涉及上市公司 79

家,四环医药“不幸中枪”。

四环医药产品管线中的脑苷肌肽、曲克芦丁脑蛋白水解物 、丹参川芎嗪 、马来酸桂哌齐特 、前列地尔

、单唾液酸四己糖神经节苷脂、脑蛋白水解物全等7种药物均被点名,这7个品种合计占2019年上半年总营收的79%。

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根据国家医保局计划,国家重点监控药品目录中的药品将在三年内被取消基本医疗保险的报销资格。意味着一旦政策落实,辅助药或许未来在全国公立医院的准入上都会遇到问题。而这对于辅助药业绩占总营收近8成的四环医药来说,无疑是道晴天霹雳。

目前四环医药唯一的出路便是压缩辅助药业务规模,开辟AD治疗新赛道或许只是其转型发展的第一步,但从短期来看,要想快速挽回公司的业绩增长曲线并不现实。