四环医药(00460.HK)

四环医药(00460.HK):"安纳拉唑钠"启动III期临床试验及 "回能®"进入医保目录

时间:20-02-13 19:24    来源:格隆汇

格隆汇2月13日丨四环医药(00460)(00460.HK)公告,集团在消化肝病领域的研发进展:自主研发的创新专利药"安纳拉唑钠"启动中华人民共和国III期临床试验和上市产品"回能"进入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围。

安纳拉唑钠是中国唯一自主研发的质子泵抑制剂,拥有中国及国际专利。在已经完成的一项评价其治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的Ⅱ期临床试验研究中,结果显示该新药能有效治疗十二指肠溃疡,促进溃疡愈合,并缓解溃疡相关症状,胃镜下十二指肠溃疡愈合率与同类产品相当,其安全性、耐受性良好,从而成功进入III期临床试验。该研究将在中国约30至45家临床中心进行,采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的研究设计,评价安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。研究设计采取精细化分层设计,对入组的十二指肠溃疡受试者进行分层,以期为临床实践提供更精准化的治疗方案和选择。

该研究进展快速,启动后即于2020年一月成功入组第一例受试者。根据中国国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发的《2019年国家医保谈判准入药品名单》的正式公布,本集团已上市药品–甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液(回能?)也宣告正式进入国家医保目录乙类范围。本集团相信这将给回能?的销售带来迅速的增长。

根据IQVIA艾昆纬中国医院药品统计报告(CHPA,5100张床位医院销售数据)显示,中国抑酸及消化性溃疡类药物市场持续增长且巨大。2019年的销售额达到约人民币269亿元。其中PPI药物占据主要市场份额,抗溃疡前十名市场份额药物中有六个为PPI药物。回能?所在的保肝药物市场也保持较好增长,2019年整体销售额达到约人民币54亿元,其中回能?以107%的快速增长速度成为甘草酸注射剂的前三产品。

随着安纳拉唑钠临床试验的快速推进,其将和本集团已上市的新一代组胺H2受体拮抗剂–注射用罗沙替丁醋酸酯(杰澳?)在抑酸剂领域形成优势联合。而在回能?进入国家医保目录加速开拓肝病领域的同时,本集团也在快速推进着该领域的其它药物研发项目。本集团在消化肝病领域的产品管线将更加丰富和多元化。